От актовегина появляются отеки

От актовегина появляются отеки

Актовегин: безопасность препарата и противопоказания к его применению

«Актовегин» – это уникальный препарат, содействующий питанию и регенерации тканей. Он улучшает метаболизм, стимулирует кровообращение и благоприятствует притоку питательных веществ к поврежденным областям.

Препарат стимулирует выработку кислорода и глюкозы, способствует концентрации жизненно важных аминокислот, благодаря чему ускоряются восстановительные процессы. «Актовегин», эффективность которого доказана многочисленными научными исследованиями, демонстрирует прекрасные результаты в лечении таких опасных заболеваний, как диабетическая полинейропатия, периферического артериального и венозного кровообращения, сосудистые патологии мозга в том числе инсульты, черепно-мозговые травмы, тяжелые поражения кожных покровов.

Доказательная база «Актовегина» представлена большим количеством отечественных и зарубежных исследований, в том числе клинических исследований с высоким уровнем достоверности.

В докладе Д. Донахью, эксперта из Ливерпульского университета, изучавшего эффективность «Актовегина» при ишемических инсультах, деменции и диабетической нейропатии, показано, что ответ на лечение был ярко выражен, наблюдалось значительное улучшение состояния больных.

Пациенты, принимавшие участие в исследовании, были разделены на группы, одной из них назначали плацебо, а другой — «Актовегин» в инъекциях либо в таблетках. Эффективность «Актовегина» была бесспорной и намного превосходила плацебо. Из этого можно сделать вывод, что «Актовегин» — не плацебо, а реально действующее лекарство.

Безопасность «Актовегина»

Актовегин — гемодериват, который получен из крови телят путем очищения ее от животных белков, прионов, пирогенов, антигенов при помощи ультрафильтрации.

При этом степень обработки настолько высока, что вероятность передачи вирусных инфекций и возбудителей трансмиссивных губкообразных энцефалопатий сведена к нулю.

За всю историю применения «Актовегина» зафиксировано всего 106 подтвержденных отчетов о нежелательных явлениях. В подавляющем большинстве они были связаны с индивидуальной непереносимостью препарата и выражались в виде аллергических реакций.

Какие бывают формы выпуска препарата

«Актовегин» производится в России, совсем недавно был открыт еще один завод — в Ярославле. Препарат выпускается в таблетках и растворе для инъекций. Нужно отменить, что инъекции могут выполняться как внутримышечно, так и внутривенно. Их, как правило, прописывают при тяжелом течении заболевания. В более легких случаях достаточно приема таблетированного препарата.

При некоторых нарушениях назначаются схемы, сочетающие в себе прием таблеток и инъекции. Длительность курса лечения составляет от нескольких недель до нескольких месяцев. Точный срок определяется в зависимости от характера развития заболевания и реакции организма на препарат.

Лекарство «Актовегин»: показания к применению

Эффективность «Актовегина» высока при всех видах сосудистых нарушений.

При сосудистой деменции, возникающей из-за поражения сосудов мозга, препарат препятствует снижению умственных способностей и содействует улучшению памяти, внимания, восприятия.

  • После инсультов препарат помогает быстрому восстановлению поврежденных сосудов, стимулирует процессы питания клеток мозга, улучшает поступление кислорода к ним, что делает возможным восстановление когнитивных способностей в кратчайшие сроки.
  • При диабетической полинейропатии. Помимо восстанавливающего действия «Актовегина», был отмечен инсулиноподобный эффект, благодаря которому решается серьезная проблема инсулинорезистентности у диабетиков. Препарат устраняет многие симптомы полинейропатии: жжение, зуд, потерю чувствительности. Наряду с этим, он позволяет предотвратить такие опасные осложнения диабета, как «диабетическая стопа» и диабетическая энцефалопатия.
  • Препарат используется при периферических облитерирующих заболеваниях артерий нижних конечностей, увеличивая дистанцию безболевой ходьбы у таких пациентов. Актовегин также уменьшает проявления хронической венозной недостаточности такие как, отеки, боли, чувство тяжести в ногах. Ранозаживляющие эффекты препарата находят его применение при развитии язвенных дефектов при этих заболеваниях

В каких случаях Актовегин запрещен?

«Актовегин запрещен» только в одном случае — когда он используется не по показаниям к применению. Поэтому очень важно перед началом лечения получить консультацию специалиста.

Одновременный прием «Актовегина» с другими препаратами также не запрещен, однако и этот вопрос (для того чтобы лечение было максимально эффективным) надо решать совместно с врачом.

Помните: «Актовегин» — не плацебо, а серьезный медицинский препарат, позволяющий бороться с тяжелыми заболеваниями и их осложнениями. Благодаря ему удается избежать инвалидизации больных, улучшить качество жизни пожилых людей, сократить восстановительный период после инсультов и травм. Главное — своевременно начать лечение, придерживаться инструкции, и тогда успешность терапии будет гарантирована.

источник

Чем нас лечат: Актовегин. Разрешен в России, но не в США и Канаде

Допинговый скандал, причина заключения врача в тюрьму, угроза коровьего бешенства и уверения производителей, что клинические испытания проводить в общем-то необязательно. Все это касается еще одного препарата, находящегося среди лидеров продаж в России — Актовегина. В своей рубрике «Чем нас лечат» Indicator.Ru разбирается, работает ли это лекарство, и объясняет, почему оно запрещено в США и Канаде.

Аналитика аптечных продаж лекарственных препаратов показывает, что в самое холодное время года первенство принадлежит лекарствам от гриппа и других острых респираторных заболеваний, таким как Ингавирин, о котором мы поговорили в предыдущей статье рубрики. В марте и апреле, по данным DSM Group, на первую строчку выходит совсем другой препарат, Актовегин, составляющий в эти месяцы 0,76-0,77% от общего объема продаж.

Этот препарат предписывают для лечения сосудистых и метаболических нарушений головного мозга, нарушений кровообращения и их последствий (трофических язв), ожогов и ран, онкологических осложнений и при нарушениях роста плода у беременных. Его выпускает компания «Сотекс», принадлежащая фирме «Протек», которая, в свою очередь, относится к Takeda Pharmaceutical, входящей в 15 крупнейших в мире фармацевтических компаний. На сайте государственного реестра лекарственных средств препарат представлен во множестве форм: мази, гели, растворы для инъекций и инфузий и даже гранулят (в разделе «фармацевтические субстанции»).

Дженерики: подделка или спасение?

Актовегин возник как дженерик (лекарственное средство, которое продается под патентованным названием, отличающимся от первоначального запатентованного названия фирмы-разработчика — прим. Indicator.Ru) другого препарата — Солкосерила, выпускаемого с 1996 года швейцарской фирмой Solco. Патент на любое лекарство со временем истекает, и другая фирма может начать производить его под своим наименованием, и продавать его, скорее всего, будет дешевле, так как доплата за бренд будет уже не нужна. Доступные и дешевые дженерики становятся настоящим спасением для стран третьего мира, поэтому их производство поддерживается Всемирной организацией здравоохранения.

Минусами дженериков становятся отсутствие клинических испытаний (в отличие от брендированной формы), возможные различия по уровню эффективности и иные, по сравнению с оригинальным препаратом, вспомогательные вещества, из-за которых могут возникать побочные эффекты. При всех этих недостатках стоимость лечения может отличаться в разы, и даже специалисты ВОЗ признают, что такое замещение намного лучше, чем ничего.

Сам оригинальный препарат Солкосерил попал в два крупных обзора лекарственных препаратов Кохрейновской библиотеки, собирающей доказательства эффективности медицинских технологий и лекарств. В одном из них речь идет о лечении язв голени у людей с серповидно-клеточной анемией с помощью шести видов средств, применяемых как наружно (повязки на раны, мази), так и внутрь, в том числе и внутривенно. Кроме Солкосерила в список исследуемых лекарств вошли витаминоподобное вещество L-карнитин, изоксуприн, аргинина бутират, RGD-пептиды и местные антибиотики. Обзор признал эффективность всех перечисленных средств для лечения язв голени при серповидно-клеточной анемии малоубедительной из-за небольшого размера выборки пациентов и возможности ее смещения.

Другой обзор касается проблем с ростом плода во время беременности. Авторы приходят к выводу, что существует «слишком мало доказательств», что Солкосерил, галактоза, глюкоза или карнитин, употребляемые беременными, хоть сколько-нибудь помогают решить эту проблему. Ответ на вопрос, может ли быть копия лучше оригинала, казалось бы, однозначный. На этом месте можно было бы перестать читать дальше, но не будем предвзяты. Что если те самые примеси и отличия от Солкосерила делают его более эффективным?

Из чего же, из чего?

Действующий компонент препарата — депротеинизированный гемодиализат крови телят, то есть кровь, лишенная белков и других относительно крупных, больше 5 килодальтон, частиц. Согласно инструкции, эта смесь веществ улучшает синтез АТФ (аденозин-трифосфорной кислоты — вещества, в котором клетка запасает энергию) в «клеточных электростанциях», митохондриях, и стимулирует потребление клетками кислорода. Какие именно вещества в этой смеси работают таким образом, вопрос спорный, но предполагается, что это инозитол-фосфоолигосахариды.

Советуем прочитать:  Отек ступней при беременности третий триместр

Стадии производства Актовегина описаны на сайте getactovegin.com (принадлежит ли он производителям или продавцам лекарства, неясно, никаких указаний на это нет), где сказано), что многоступенчатая очистка с помощью фильтров делает препарат безопасным и стерильным. Эта же статья, ссылаясь на ряд научных работ, доказывает эффективность препарата и то, что он может действовать подобно инсулину. Однако большинство ссылок ведет на исследования активности препарата на культуре клеток соединительной ткани: жировых (адипоцитах) или «волокнистых» (фибробластах) крыс или мышей. Эта стадия испытаний очень важна, но ограничиться только ею врачи не могут.

Заглянув на сайт компании Takeda Pharmaceutical на английском языке, мы не найдем никаких упоминаний об Актовегине в списке продаваемых компанией препаратов. На русскоязычном сайте компании «Такеда Россия – СНГ» он есть в списке препаратов, которые продаются по рецепту. Однако ссылка на сайт самого лекарства actovegin.ru перенаправляет нас на портал http://nevrologia.info, а написание через букву k приводит на сайт, владелец которого «предпочел скрыть описание страницы» (http://www.aktovegin.ru). Посмотрим, что же говорят нам научные статьи из крупных агрегаторов научных публикаций.

В списках (не) значился

Исследований эффективности Актовегина множество: поиск по базе научных статей PubMed выдает целых 133 статьи, выходивших с 1977 по 2016 год. Среди них 19 — обзоры. Обзор British Journal of Sports Medicine (импакт-фактор равен 6,724) заключает, что были найдены лишь ограниченные доказательства эффективности внутримышечного введения Актовегина для борьбы с травмами подколенного сухожилия.

Обзор из журнала Diabetes Obesity & Metabolism (импакт-фактор 6,198), оценивающий влияние различных медикаментов на диабетическую нейропатию (расстройство нервной системы из-за поражения малых сосудов и нарушения кровоснабжения нервных волокон), приходит к выводу, что из лекарств, вошедших в третью (заключительную) фазу клинических испытаний, ни одно, включая Актовегин, не получило одобрения FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, Food and Drug Administation) и Европейской медицинской комиссии из-за сомнительной эффективности.

В целом же большинство исследований опубликованы либо на немецком языке, либо на русском, либо в других небольших национальных журналах. К примеру, одна статья, где сообщается, что прием Актовегина помогает при нехватке кислорода у плода, даже появилась в Georgian Medical News. Она вышла в 2006 году, в это время импакт-фактор журнала составлял 0, 07. Выборка была очень маленькой, и из 36 женщин введение Актовегина, глюкозы и витамина С помогло только 24.

Другое исследование, описывающее действие препарата на больных с синдромом диабетической стопы, опубликованное на русском языке в журнале «Эффективная фармакотерапия», сделано на выборке из 500 человек — пациентов Видновской районной клинической больницы. Работа показывает, что у группы, применяющей Актовегин, гораздо быстрее прошел отек и снизилась температура пораженной области. Однако в данном случае врачи не пользовались двойным слепым методом, когда пациенту и ученому неизвестно, кто получает лекарство, а кто — плацебо, до окончания испытаний.

В такой ситуации врач может подсознательно или намеренно прописать лекарство людям с более благоприятным прогнозом, что исказит результат (заметим в скобках, что импакт-фактор журнала составляет 0,142). Часть исследований то ли за давностью лет (проводились они с конца семидесятых по 1990-е), то ли по иным причинам тяжело найти целиком, хотя на них часто ссылаются, а в их названиях упомянут двойной слепой плацебо-контролируемый метод (например, см. это исследование).

В данный момент Takeda Pharmaceutical проводит масштабное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности Актовегина, для которого набирается выборка из 500 пациентов после сердечного приступа (из клиник России, Беларуси, Казахстана), однако опубликованы пока только его план и дизайн.

45 исследований Актовегина попали в список кохрейновских клинических испытаний, однако обзор можно найти всего один. Согласно этому обзору, опирающемуся на данные девяти клинических испытаний, в общей сложности охватывающих 697 пациентов, при воспалении тканей Ахиллова сухожилия наряду с другими методами лечения также рассматривается Актовегин. Авторы обзора заключают, что это лекарство является «многообещающим», однако тяжесть состояния пациентов, которых им лечили, спорна, а выборка мала. Но рядом с этим обзором, опубликованным в 2001 году, стоит пометка WITHDRAWN («отозван») 2011 года. Что могло стать причиной такого решения?

Дисквалификация, тюрьма и коровье бешенство

В 2000 году Актовегин оказался в центре спортивного скандала. В его использовании вместе с другими допинговыми препаратами были обвинены участники велогонки Тур де Франс, в том числе Лэнс Армстронг, ее семикратный победитель (USADA v. Armstrong, Reasoned decision, section IV B 3.e (pp. 42–45) (USADA 10 October 2012)). Несмотря на то, что обнаружить следы этого препарата в крови трудно (наша собственная кровь содержит примерно такие же вещества), поводом для обвинения стали найденные распечатанные упаковки препарата. Однако, как показали дальнейшие исследования (правда, тоже опубликованные не в самом высокоимпактном журнале International Journal of Sports Medicine), этот препарат не помогает спортсменам улучшить показатели.

Но на этом употребление сомнительного лекарства спортсменами не закончилось. Упоминается случай предположительно анафилактического шока у велосипедиста после попытки лечения его травмы с помощью Актовегина, однако позднее выяснилось, что шок, скорее всего, был септическим, то есть из-за заражения крови, скорее всего, не связанным с этим средством.

В июле 2011 года сайт FDA сообщил о вынесении приговора 51-летнему жителю Торонто Энтони Галеа, который работал со спортсменами (на сей раз — футболистами и баскетболистами) и прописывал им запрещенные лекарства: Актовегин и гормон роста человека. Помимо прочего, врач работал без особого разрешения медицинского работника. За это он был приговорен к трем годам лишения свободы, штрафу в 250 тысяч долларов и конфискации имущества на сумму в 275 тысяч долларов.

Этот же пресс-релиз указывает, что оба препарата «не разрешены для какого-либо использования у человека». Причиной такого запрета является распространяющаяся опасность заражения прионными заболеваниями, которые поражают нервную систему млекопитающих. У коров это губчатая энцефалопатия (она же — коровье бешенство), а человеческая версия называется болезнью Крейцфельда — Якоба. Причина прионных заболеваний — неправильно свернувшийся белок, который «заражает» своей формой другие белки, что приводит к дегенерации нервной ткани. Смертность при легкой форме составляет около 85%, тяжелая же неизлечима вовсе.

Вспышка нового варианта была зарегистрирована как раз незадолго до этого, в 2009 году. Чтобы обезопасить людей от новых заражений, в США и Канаде был наложен запрет на производство, ввоз и назначение медикаментов с компонентами животного происхождения, через которые может передаться прионный белок. Гормон роста, получаемый из гипофиза, и средства на основе сыворотки крови животных тоже попали в этот список.

Однако распространителей лекарства в странах СНГ этот запрет и звучащие время от времени обвинения их продукта в отсутствии бесспорных однозначных доказательств эффективности нисколько не смущают.

«В России клиническое исследование препарата законодательно не является необходимостью, поэтому его отсутствие не может быть для нас проблемой, — сообщил в интервью «Коммерсанту» по поводу строительства новых заводов компании в Ярославской области президент «Никомед Россия-СНГ» Йостен Дэвидсен. — Почему мы его не проводим? Потому что не испытываем потребности это делать. Мы видим, что препарат востребован российскими врачами, они его рекомендуют пациентам. Это важный момент, так как врачи в России достаточно консервативны и придерживаются известных и хорошо зарекомендовавших себя техник лечения. В свою очередь, потребители лояльны к Актовегину. К тому же альтернативных препаратов сегодня не так много».

Рекомендация Indicator.Ru: проявите осторожность

Кратко суммируем все наши выводы. Если сомнительным назван оригинальный препарат, то у дженерика шансов получить подтверждение эффективности еще меньше. Производители полагают, что главное — это наличие спроса, и сами признают, что проводить испытания препарата по всем стандартам доказательной медицины перед началом его продажи необязательно. Самое «красивое» и соответствующее критериям исследование еще не завершено, опубликован лишь его план. Англоязычный сайт компании скрыл все упоминания об Актовегине, возможно из-за того, что лекарство находится под запретом в Канаде и США, а значит, на эту аудиторию производители уже не рассчитывают. На лекарственные препараты с компонентами животного происхождения во многих странах наложен запрет из-за риска передачи прионных заболеваний.

Советуем прочитать:  Отек мышц грудной клетки

Постановление Минздрава РФ №15 «О мерах по предупреждению распространения болезни Крейтцфельда – Якоба на территории Российской Федерации» от 15 декабря 2000 года вводит запрет на ввоз в Россию «мяса, мясных и других продуктов убоя крупного рогатого скота из Великобритании, Португалии, Швейцарии, ограничен ввоз этих продуктов из девяти департаментов Франции и шести графств Республики Ирландия». Оно же рекомендует воздержаться от ввоза лекарств, изготавливаемых из гипофиза человека в этих регионах. Однако, в отличие от аналогичных документов, принятых в Республике Беларусь и на Украине, оно не включает в перечень источников лекарства с животными компонентами в своем составе, поэтому сейчас ввоз Актовегина, производимого в Швейцарии, в Россию разрешен.

В группу риска не попали страны Восточной Европы и СНГ, а значит, производить на их территории препараты с потенциально опасными компонентами можно. Но тот же документ показывает, что по этим странам у специалистов ВОЗ просто нет достоверной информации, поэтому мы не знаем, насколько высока вероятность передачи инфекции.

Таким образом, ответственность за это решение и за собственное здоровье лежит полностью на потребителе. Возможно, препарат действительно работает, и многочисленные положительные результаты испытаний в небольших научных журналах все же верны, а масштабное запланированное исследование только подтвердит их. Однако этот факт не отменяет вероятности передачи прионных заболеваний, поэтому от такого лечения лучше воздержаться, по крайней мере до тех пор, пока в российской фармацевтике не будет работать система контроля безопасности таких компонентов.

Наши рекомендации нельзя приравнивать к назначению врача. Перед тем, как начать принимать тот или иной препарат, обязательно посоветуйтесь со специалистом.

источник

Чем нас лечат: Актовегин. Разрешен в России, но не в США и Канаде

Допинговый скандал, причина заключения врача в тюрьму, угроза коровьего бешенства и уверения производителей, что клинические испытания проводить в общем-то необязательно. Все это касается еще одного препарата, находящегося среди лидеров продаж в России — Актовегина. В своей рубрике «Чем нас лечат» Indicator.Ru разбирается, работает ли это лекарство, и объясняет, почему оно запрещено в США и Канаде.

Аналитика аптечных продаж лекарственных препаратов показывает, что в самое холодное время года первенство принадлежит лекарствам от гриппа и других острых респираторных заболеваний, таким как Ингавирин, о котором мы поговорили в предыдущей статье рубрики. В марте и апреле, по данным DSM Group, на первую строчку выходит совсем другой препарат, Актовегин, составляющий в эти месяцы 0,76-0,77% от общего объема продаж.

Этот препарат предписывают для лечения сосудистых и метаболических нарушений головного мозга, нарушений кровообращения и их последствий (трофических язв), ожогов и ран, онкологических осложнений и при нарушениях роста плода у беременных. Его выпускает компания «Сотекс», принадлежащая фирме «Протек», которая, в свою очередь, относится к Takeda Pharmaceutical, входящей в 15 крупнейших в мире фармацевтических компаний. На сайте государственного реестра лекарственных средств препарат представлен во множестве форм: мази, гели, растворы для инъекций и инфузий и даже гранулят (в разделе «фармацевтические субстанции»).

Дженерики: подделка или спасение?

Актовегин возник как дженерик (лекарственное средство, которое продается под патентованным названием, отличающимся от первоначального запатентованного названия фирмы-разработчика — прим. Indicator.Ru) другого препарата — Солкосерила, выпускаемого с 1996 года швейцарской фирмой Solco. Патент на любое лекарство со временем истекает, и другая фирма может начать производить его под своим наименованием, и продавать его, скорее всего, будет дешевле, так как доплата за бренд будет уже не нужна. Доступные и дешевые дженерики становятся настоящим спасением для стран третьего мира, поэтому их производство поддерживается Всемирной организацией здравоохранения.

Минусами дженериков становятся отсутствие клинических испытаний (в отличие от брендированной формы), возможные различия по уровню эффективности и иные, по сравнению с оригинальным препаратом, вспомогательные вещества, из-за которых могут возникать побочные эффекты. При всех этих недостатках стоимость лечения может отличаться в разы, и даже специалисты ВОЗ признают, что такое замещение намного лучше, чем ничего.

Сам оригинальный препарат Солкосерил попал в два крупных обзора лекарственных препаратов Кохрейновской библиотеки, собирающей доказательства эффективности медицинских технологий и лекарств. В одном из них речь идет о лечении язв голени у людей с серповидно-клеточной анемией с помощью шести видов средств, применяемых как наружно (повязки на раны, мази), так и внутрь, в том числе и внутривенно. Кроме Солкосерила в список исследуемых лекарств вошли витаминоподобное вещество L-карнитин, изоксуприн, аргинина бутират, RGD-пептиды и местные антибиотики. Обзор признал эффективность всех перечисленных средств для лечения язв голени при серповидно-клеточной анемии малоубедительной из-за небольшого размера выборки пациентов и возможности ее смещения.

Другой обзор касается проблем с ростом плода во время беременности. Авторы приходят к выводу, что существует «слишком мало доказательств», что Солкосерил, галактоза, глюкоза или карнитин, употребляемые беременными, хоть сколько-нибудь помогают решить эту проблему. Ответ на вопрос, может ли быть копия лучше оригинала, казалось бы, однозначный. На этом месте можно было бы перестать читать дальше, но не будем предвзяты. Что если те самые примеси и отличия от Солкосерила делают его более эффективным?

Из чего же, из чего?

Действующий компонент препарата — депротеинизированный гемодиализат крови телят, то есть кровь, лишенная белков и других относительно крупных, больше 5 килодальтон, частиц. Согласно инструкции, эта смесь веществ улучшает синтез АТФ (аденозин-трифосфорной кислоты — вещества, в котором клетка запасает энергию) в «клеточных электростанциях», митохондриях, и стимулирует потребление клетками кислорода. Какие именно вещества в этой смеси работают таким образом, вопрос спорный, но предполагается, что это инозитол-фосфоолигосахариды.

Стадии производства Актовегина описаны на сайте getactovegin.com (принадлежит ли он производителям или продавцам лекарства, неясно, никаких указаний на это нет), где сказано), что многоступенчатая очистка с помощью фильтров делает препарат безопасным и стерильным. Эта же статья, ссылаясь на ряд научных работ, доказывает эффективность препарата и то, что он может действовать подобно инсулину. Однако большинство ссылок ведет на исследования активности препарата на культуре клеток соединительной ткани: жировых (адипоцитах) или «волокнистых» (фибробластах) крыс или мышей. Эта стадия испытаний очень важна, но ограничиться только ею врачи не могут.

Заглянув на сайт компании Takeda Pharmaceutical на английском языке, мы не найдем никаких упоминаний об Актовегине в списке продаваемых компанией препаратов. На русскоязычном сайте компании «Такеда Россия – СНГ» он есть в списке препаратов, которые продаются по рецепту. Однако ссылка на сайт самого лекарства actovegin.ru перенаправляет нас на портал http://nevrologia.info, а написание через букву k приводит на сайт, владелец которого «предпочел скрыть описание страницы» (http://www.aktovegin.ru). Посмотрим, что же говорят нам научные статьи из крупных агрегаторов научных публикаций.

В списках (не) значился

Исследований эффективности Актовегина множество: поиск по базе научных статей PubMed выдает целых 133 статьи, выходивших с 1977 по 2016 год. Среди них 19 — обзоры. Обзор British Journal of Sports Medicine (импакт-фактор равен 6,724) заключает, что были найдены лишь ограниченные доказательства эффективности внутримышечного введения Актовегина для борьбы с травмами подколенного сухожилия.

Обзор из журнала Diabetes Obesity & Metabolism (импакт-фактор 6,198), оценивающий влияние различных медикаментов на диабетическую нейропатию (расстройство нервной системы из-за поражения малых сосудов и нарушения кровоснабжения нервных волокон), приходит к выводу, что из лекарств, вошедших в третью (заключительную) фазу клинических испытаний, ни одно, включая Актовегин, не получило одобрения FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, Food and Drug Administation) и Европейской медицинской комиссии из-за сомнительной эффективности.

Советуем прочитать:  Отеки как при свинке

В целом же большинство исследований опубликованы либо на немецком языке, либо на русском, либо в других небольших национальных журналах. К примеру, одна статья, где сообщается, что прием Актовегина помогает при нехватке кислорода у плода, даже появилась в Georgian Medical News. Она вышла в 2006 году, в это время импакт-фактор журнала составлял 0, 07. Выборка была очень маленькой, и из 36 женщин введение Актовегина, глюкозы и витамина С помогло только 24.

Другое исследование, описывающее действие препарата на больных с синдромом диабетической стопы, опубликованное на русском языке в журнале «Эффективная фармакотерапия», сделано на выборке из 500 человек — пациентов Видновской районной клинической больницы. Работа показывает, что у группы, применяющей Актовегин, гораздо быстрее прошел отек и снизилась температура пораженной области. Однако в данном случае врачи не пользовались двойным слепым методом, когда пациенту и ученому неизвестно, кто получает лекарство, а кто — плацебо, до окончания испытаний.

В такой ситуации врач может подсознательно или намеренно прописать лекарство людям с более благоприятным прогнозом, что исказит результат (заметим в скобках, что импакт-фактор журнала составляет 0,142). Часть исследований то ли за давностью лет (проводились они с конца семидесятых по 1990-е), то ли по иным причинам тяжело найти целиком, хотя на них часто ссылаются, а в их названиях упомянут двойной слепой плацебо-контролируемый метод (например, см. это исследование).

В данный момент Takeda Pharmaceutical проводит масштабное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности Актовегина, для которого набирается выборка из 500 пациентов после сердечного приступа (из клиник России, Беларуси, Казахстана), однако опубликованы пока только его план и дизайн.

45 исследований Актовегина попали в список кохрейновских клинических испытаний, однако обзор можно найти всего один. Согласно этому обзору, опирающемуся на данные девяти клинических испытаний, в общей сложности охватывающих 697 пациентов, при воспалении тканей Ахиллова сухожилия наряду с другими методами лечения также рассматривается Актовегин. Авторы обзора заключают, что это лекарство является «многообещающим», однако тяжесть состояния пациентов, которых им лечили, спорна, а выборка мала. Но рядом с этим обзором, опубликованным в 2001 году, стоит пометка WITHDRAWN («отозван») 2011 года. Что могло стать причиной такого решения?

Дисквалификация, тюрьма и коровье бешенство

В 2000 году Актовегин оказался в центре спортивного скандала. В его использовании вместе с другими допинговыми препаратами были обвинены участники велогонки Тур де Франс, в том числе Лэнс Армстронг, ее семикратный победитель (USADA v. Armstrong, Reasoned decision, section IV B 3.e (pp. 42–45) (USADA 10 October 2012)). Несмотря на то, что обнаружить следы этого препарата в крови трудно (наша собственная кровь содержит примерно такие же вещества), поводом для обвинения стали найденные распечатанные упаковки препарата. Однако, как показали дальнейшие исследования (правда, тоже опубликованные не в самом высокоимпактном журнале International Journal of Sports Medicine), этот препарат не помогает спортсменам улучшить показатели.

Но на этом употребление сомнительного лекарства спортсменами не закончилось. Упоминается случай предположительно анафилактического шока у велосипедиста после попытки лечения его травмы с помощью Актовегина, однако позднее выяснилось, что шок, скорее всего, был септическим, то есть из-за заражения крови, скорее всего, не связанным с этим средством.

В июле 2011 года сайт FDA сообщил о вынесении приговора 51-летнему жителю Торонто Энтони Галеа, который работал со спортсменами (на сей раз — футболистами и баскетболистами) и прописывал им запрещенные лекарства: Актовегин и гормон роста человека. Помимо прочего, врач работал без особого разрешения медицинского работника. За это он был приговорен к трем годам лишения свободы, штрафу в 250 тысяч долларов и конфискации имущества на сумму в 275 тысяч долларов.

Этот же пресс-релиз указывает, что оба препарата «не разрешены для какого-либо использования у человека». Причиной такого запрета является распространяющаяся опасность заражения прионными заболеваниями, которые поражают нервную систему млекопитающих. У коров это губчатая энцефалопатия (она же — коровье бешенство), а человеческая версия называется болезнью Крейцфельда — Якоба. Причина прионных заболеваний — неправильно свернувшийся белок, который «заражает» своей формой другие белки, что приводит к дегенерации нервной ткани. Смертность при легкой форме составляет около 85%, тяжелая же неизлечима вовсе.

Вспышка нового варианта была зарегистрирована как раз незадолго до этого, в 2009 году. Чтобы обезопасить людей от новых заражений, в США и Канаде был наложен запрет на производство, ввоз и назначение медикаментов с компонентами животного происхождения, через которые может передаться прионный белок. Гормон роста, получаемый из гипофиза, и средства на основе сыворотки крови животных тоже попали в этот список.

Однако распространителей лекарства в странах СНГ этот запрет и звучащие время от времени обвинения их продукта в отсутствии бесспорных однозначных доказательств эффективности нисколько не смущают.

«В России клиническое исследование препарата законодательно не является необходимостью, поэтому его отсутствие не может быть для нас проблемой, — сообщил в интервью «Коммерсанту» по поводу строительства новых заводов компании в Ярославской области президент «Никомед Россия-СНГ» Йостен Дэвидсен. — Почему мы его не проводим? Потому что не испытываем потребности это делать. Мы видим, что препарат востребован российскими врачами, они его рекомендуют пациентам. Это важный момент, так как врачи в России достаточно консервативны и придерживаются известных и хорошо зарекомендовавших себя техник лечения. В свою очередь, потребители лояльны к Актовегину. К тому же альтернативных препаратов сегодня не так много».

Рекомендация Indicator.Ru: проявите осторожность

Кратко суммируем все наши выводы. Если сомнительным назван оригинальный препарат, то у дженерика шансов получить подтверждение эффективности еще меньше. Производители полагают, что главное — это наличие спроса, и сами признают, что проводить испытания препарата по всем стандартам доказательной медицины перед началом его продажи необязательно. Самое «красивое» и соответствующее критериям исследование еще не завершено, опубликован лишь его план. Англоязычный сайт компании скрыл все упоминания об Актовегине, возможно из-за того, что лекарство находится под запретом в Канаде и США, а значит, на эту аудиторию производители уже не рассчитывают. На лекарственные препараты с компонентами животного происхождения во многих странах наложен запрет из-за риска передачи прионных заболеваний.

Постановление Минздрава РФ №15 «О мерах по предупреждению распространения болезни Крейтцфельда – Якоба на территории Российской Федерации» от 15 декабря 2000 года вводит запрет на ввоз в Россию «мяса, мясных и других продуктов убоя крупного рогатого скота из Великобритании, Португалии, Швейцарии, ограничен ввоз этих продуктов из девяти департаментов Франции и шести графств Республики Ирландия». Оно же рекомендует воздержаться от ввоза лекарств, изготавливаемых из гипофиза человека в этих регионах. Однако, в отличие от аналогичных документов, принятых в Республике Беларусь и на Украине, оно не включает в перечень источников лекарства с животными компонентами в своем составе, поэтому сейчас ввоз Актовегина, производимого в Швейцарии, в Россию разрешен.

В группу риска не попали страны Восточной Европы и СНГ, а значит, производить на их территории препараты с потенциально опасными компонентами можно. Но тот же документ показывает, что по этим странам у специалистов ВОЗ просто нет достоверной информации, поэтому мы не знаем, насколько высока вероятность передачи инфекции.

Таким образом, ответственность за это решение и за собственное здоровье лежит полностью на потребителе. Возможно, препарат действительно работает, и многочисленные положительные результаты испытаний в небольших научных журналах все же верны, а масштабное запланированное исследование только подтвердит их. Однако этот факт не отменяет вероятности передачи прионных заболеваний, поэтому от такого лечения лучше воздержаться, по крайней мере до тех пор, пока в российской фармацевтике не будет работать система контроля безопасности таких компонентов.

Наши рекомендации нельзя приравнивать к назначению врача. Перед тем, как начать принимать тот или иной препарат, обязательно посоветуйтесь со специалистом.

источник